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医疗器械技术审查政策公布 联网设备厂商将受影响

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互联网世界中,越来越多的医疗器械已经成为了互联网领域布局的高地。眼下已经有不少医疗器械都将网络连接功能作为了标准配置,或远程控制,或进行电子数据交换,大大提高了医疗服务质量与效率。但是在便捷了广大用户的同时,也暴露出了一些网络安全问题:如可能侵犯患者隐私、设备费不正常运行而导致患者受到伤害。

鉴于此,我国食药监总局于不久前发布了《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》。

这一文件,几乎囊括了网络化医疗器械设备的生命周期,从设计开发阶段指导生产、分销、部署、维护,都要考虑到数据的类型、产品的功能用途以及数据交换方式,将保障设备网络安全的理念贯穿始末。这一方法,主要是从风险管理的角度来对设备的安全性给予保障。

《原则》指出:要着重加强医疗器械的网络安全能力。医疗器械网络安全能力包括对网络安全威胁的识别、防护、探测、响应、恢复的能力。医疗器械对网络安全威胁应当具备相应识别、防护能力,而由于预期用途、使用环境的限制,医疗器械对网络安全威胁的探测、响应、恢复能力应当与其产品特性相适应。

解读:对于各类网络医疗设备厂商来说,如果能够保障设备的网络安全,那么不仅产品在市场上容易具有竞争力,同时也能够防止意外情况的发生,对于品牌积累美誉度有较大的帮助。

同时。《原则》也指出:注册人应当在医疗器械产品注册申请中提交相应网络安全注册申报资料,以证明医疗器械产品的安全性和有效性。

解读:这一政策的出台,对移动医疗设备行业是一个制约、等于是变相抬高了移动医疗设备的生产门槛。然而对于网络安全行业来说,却是一个机会,企业可以与各种移动医疗设备厂商合作,帮助其完善产品在网络攻击防护方面的短板。有了网络安全企业的加盟,移动医疗设备厂商也能够在产品注册时减少障碍,能够从网络安全技术的角度阐明产品的数据接口、用户访问控制等,更容易获得监管部门的认可。

《原则》也着重强调:对于属于应用软件的现成软件,应当重点关注其网络安全问题对医疗器械临床应用的影响。对于属于系统软件或支持软件的现成软件,应当重点关注安全补丁更新对医疗器械的影响。

解读:移动医疗设备作为开展移动医疗活动的底层硬件,往往需要相应的软件来辅助,才能发挥其功效。因此,软件是医疗设备的“灵魂”。而移动医疗设备上的软件又包括应用软件与系统软件,这两个方向的网络安全问题需要厂商着重考虑,尤其是应用软件,一旦出现问题,很容易在临床医疗上造成较为恶劣的影响。


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